PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PRODUKSI

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PRODUKSI

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 34 Production of different radioactive products in the same working area (i.e. hot-cell, LAF unit), at the same time should be avoided in order to minimise the risk of cross-contamination or mix-up.

Produksi produk radioaktif yang berbeda di area kerja yang sama (yaitu hot-cell, unit LAF), pada waktu yang sama harus dihindari untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang atau kecampurbauran.

35 Special attention should be paid to validation including validation of computerised systems which should be carried out in accordance in compliance PIC/S GMP Guide, Annex 11. New manufacturing processes should be validated prospectively.

Perhatian khusus harus diberikan untuk validasi termasuk validasi sistem komputerisasi yang harus dilakukan sesuai dengan panduan PIC/S GMP, Aneks 11. Proses pembuatan baru harus divalidasi secara prospektif.

36 The critical parameters should normally be identified before or during validation and the ranges necessary for reproducible operation should be defined.

Parameter kritis harus diidentifikasi sebelum atau selama validasi dan rentang yang diperlukan untuk kegiatan yang dapat diulang harus ditentukan.

37 Integrity testing of the membrane filter should be performed for aseptically filled products, taking into account the need for radiation protection and maintenance of filter sterility.

Uji integritas filter membran harus dilakukan untuk produk yang diisi secara aseptik, dengan mempertimbangkan kebutuhan proteksi radiasi dan pemeliharaan sterilitas filter.

38 Due to radiation exposure it is accepted that most of the labelling of the direct container, is done prior to manufacturing. Sterile empty closed vials may be labelled with partial…