PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PRINSIP

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PRINSIP

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The manufacture of radiopharmaceuticals should be undertaken in accordance with the principles of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I and II. This annex specifically addresses some of the practices, which may be specific for radiopharmaceuticals.

Pembuatan radiofarmaka harus dilakukan sesuai dengan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik Bagian I dan II. Aneks ini secara khusus membahas beberapa cara, yang spesifik untuk radiofarmaka.

Note i. Preparation of radiopharmaceuticals in radiopharmacies (hospitals or certain pharmacies), using Generators and Kits with a marketing authorisation or a national licence, is not covered by this guideline, unless covered by national requirement.

Catatan i. Persiapan radiofarmaka dalam radiofarmasi (rumah sakit atau apotek tertentu), menggunakan Generator dan Kits dengan izin edar atau lisensi nasional, tidak tercakup oleh pedoman ini, kecuali tercakup oleh persyaratan nasional.

Note ii. According to radiation protection regulations it should be ensured that any medical exposure is under the clinical responsibility of a practitioner. In diagnostic and therapeutic nuclear medicine practices a medical physics expert should be available.

Catatan ii. Menurut peraturan perlindungan radiasi, harus dipastikan bahwa paparan medis berada di bawah tanggung jawab klinis seorang praktisi. Dalam praktek pengobatan nuklir diagnostik dan terapeutik, seorang ahli fisika medis harus tersedia.

Note iii. This annex is also applicable to radiopharmaceuticals used in clinical trials.

Catatan iii. Aneks ini juga berlaku untuk radiofarmaka yang digunakan dalam uji klinis.

Note iv. Transport of radiopharmaceuticals is regulated by the International Atomic Energy…