PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PERSONALIA

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PERSONALIA

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 13 All manufacturing operations should be carried out under the responsibility of personnel with additional competence in radiation protection. Personnel involved in production, analytical control and release of radiopharmaceuticals should be appropriately trained in radiopharmaceutical specific aspects of the quality management system. The Authorised Person should have the overall responsibility for release of the products.

Semua kegiatan pembuatan harus dilakukan di bawah tanggung jawab personel yang memiliki kompetensi tambahan dalam proteksi radiasi. Personel yang terlibat dalam produksi, pengendalian analitis dan pelulusan radiofarmaka harus dilatih secara tepat dalam aspek-aspek khusus radiofarmaka dari sistem manajemen mutu. Personel yang Berwenang harus memiliki tanggung jawab keseluruhan untuk meluluskan produk.

14 All personnel (including those concerned with cleaning and maintenance) employed in areas where radioactive products are manufactured should receive additional training adapted to this class of products.

Semua personel (termasuk yang peduli dengan pembersihan dan pemeliharaan) yang dipekerjakan di area di mana produk radioaktif diproduksi harus menerima pelatihan tambahan yang disesuaikan dengan kelas produk ini.

15 Where production facilities are shared with research institutions, the research personnel must be adequately trained in GMP regulations and the QA function must review and approve the research activities to ensure that they do not pose any hazard to the manufacturing of radiopharmaceuticals.

Jika fasilitas produksi digunakan secara bersama dengan lembaga penelitian, personel penelitian harus dilatih secara memadai sesuai peraturan GMP dan fungsi QA harus meninjau dan menyetujui aktivitas penelitian untuk memastikan bahwa mereka tidak menimbulkan bahaya terhadap pembuatan radiofarmaka.

LIHAT TERJEMAHAN PIC/S LAINNYA…