PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENGAWASAN MUTU

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENGAWASAN MUTU

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 39 Some radiopharmaceuticals may have to be distributed and used on the basis of an assessment of batch documentation and before all chemical and microbiology tests have been completed.

Radiopharmaceutical product release may be carried out in two or more stages, before and after full analytical testing:

Assessment by a designated person of batch processing records, which should cover production conditions and analytical testing performed thus far, before allowing transportation of the radiopharmaceutical under quarantine status to the clinical department. Assessment of the final analytical data, ensuring all deviations from normal procedures are documented, justified and appropriately released prior to documented certification by the Authorised Person. Where certain test results are not available before use of the product, the Authorised Person should conditionally certify the product before it is used and should finally certify the product after all the test results are obtained.

Beberapa radiofarmaka mungkin harus didistribusikan dan digunakan berdasarkan penilaian dokumentasi bets dan sebelum semua tes kimia dan mikrobiologi telah selesai.

Pelulusan produk radiofarmaka dapat dilakukan dalam dua tahap atau lebih, sebelum dan setelah pengujian analitis lengkap:

Penilaian oleh orang yang ditunjuk untuk mencatat proses bets, yang harus mencakup kondisi produksi dan pengujian analitis yang dilakukan sejauh ini, sebelum mengizinkan transportasi radiofarmaka di bawah status karantina ke departemen klinis. Penilaian data analitis akhir, memastikan semua penyimpangan dari prosedur normal didokumentasikan, dibenarkan, dan diluluskan secara tepat sebelum disertifikasi terdokumentasi oleh Petugas Berwenang. Jika hasil tes tertentu tidak tersedia sebelum penggunaan produk, Petugas Berwenang harus mensertifikasi produk dengan kondisi sebelum digunakan dan pada akhirnya harus mensertifikasi produk setelah semua hasil tes diperoleh.

40 Most radiopharmaceuticals…