PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENDAHULUAN

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENDAHULUAN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 The manufacturing and handling of radiopharmaceuticals is potentially hazardous. The level of risk depends in particular upon the types of radiation, the energy of radiation and the half-lives of radioactive isotopes. Particular attention must be paid to the prevention of cross-contamination, to the retention of radionuclide contaminants, and to waste disposal.

Pembuatan dan penanganan radiofarmaka memiliki potensi bahaya. Tingkat risiko bergantung terutama pada jenis radiasi, energi radiasi dan waktu paruh isotop radioaktif. Perhatian khusus harus diberikan terhadap pencegahan kontaminasi silang, ketertinggalan kontaminan radionuklida, dan pembuangan limbah.

2 Due to short shelf-life of their radionuclides, some radiopharmaceuticals may be released before completion of all quality control tests. In this case, the exact and detailed description of the whole release procedure including the responsibilities of the involved personnel and the continuous assessment of the effectiveness of the quality assurance system is essential.

Karena waktu paruh radionuklida yang pendek, beberapa radiofarmaka dapat diluluskan sebelum semua pengujian mutu selesai dilakukan. Dalam kasus ini, uraian yang tepat dan terperinci dari seluruh prosedur pelulusan termasuk tanggung jawab personel yang terlibat dan penilaian berkelanjutan dari efektivitas sistem pemastian mutu sangat penting.

3 This guideline is applicable to manufacturing procedures employed by industrial manufacturers, Nuclear Centres/Institutes and PET Centres for the production and quality control of the following types of products:

Radiopharmaceuticals Positron Emitting (PET) Radiopharmaceuticals Radioactive Precursors for radiopharmaceutical production Radionuclide Generators

Pedoman ini berlaku untuk prosedur pembuatan yang digunakan oleh produsen industri, Pusat/Institusi Nuklir dan Pusat PET untuk produksi dan pengendalian mutu dari jenis produk berikut:…