PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PEMASTIAN MUTU
NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 9 Quality assurance is of even greater importance in the manufacture of radiopharmaceuticals because of their particular characteristics, low volumes and in some circumstances the need to administer the product before testing is complete.
Pemastian mutu sangatlah penting dalam pembuatan radiofarmaka karena kekhususan karakteristik, volume rendah dan dalam beberapa keadaan, kebutuhan untuk digunakan dalam produk sebelum pengujian selesai.
10 As with all pharmaceuticals, the products must be well protected against contamination and cross-contamination. However, the environment and the operators must also be protected against radiation. This means that the role of an effective quality assurance system is of the utmost importance.
Sama seperti semua obat-obatan, produk harus diproteksi dengan baik terhadap kontaminasi dan kontaminasi silang. Namun lingkungan dan operator juga harus diproteksi dari radiasi. Ini berarti bahwa peran sistem pemastian mutu yang efektif adalah yang paling penting.
11 It is important that the data generated by the monitoring of premises and processes are rigorously recorded and evaluated as part of the release process.
Adalah penting agar data yang dihasilkan oleh pemantauan fasilitas dan proses secara ketat dicatat dan dievaluasi sebagai bagian dari proses pelulusan.
12 The principles of qualification and validation should be applied to the manufacturing of radiopharmaceuticals and a risk management approach should be used to determine the extent of qualification/validation, focusing on a combination of Good Manufacturing Practice and Radiation Protection.
Prinsip kualifikasi dan validasi harus diterapkan pada pembuatan radiofarmaka dan pendekatan manajemen risiko harus digunakan untuk menentukan tingkat kualifikasi/validasi, yang berfokus pada kombinasi…
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login