PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – DOKUMENTASI

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – DOKUMENTASI

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 29 All documents related to the manufacture of radiopharmaceuticals should be prepared, reviewed, approved and distributed according to written procedures.

Semua dokumen yang terkait dengan pembuatan radiofarmaka harus dibuat, dikaji, disetujui dan didistribusikan sesuai dengan prosedur tertulis yang ditetapkan.

30 Specifications should be established and documented for raw materials, labelling and packaging materials, critical intermediates and the finished radiopharmaceutical. Specifications should also be in place for any other critical items used in the manufacturing process, such as process aids, gaskets, sterile filtering kits, that could critically impact on quality.

Spesifikasi harus ditetapkan dan didokumentasikan untuk bahan baku, label dan pembungkus, produk antara kritis dan produk radiofarmaka. Spesifikasi juga harus ada untuk barang kritis lainnya yang digunakan dalam proses pembuatan, seperti alat penunjang proses, gasket, kit penyaringan steril, yang dapat berdampak kritis pada mutu produk.

31 Acceptance criteria should be established for the radiopharmaceutical including criteria for release and shelf life specifications (examples: chemical identity of the isotope, radioactive concentration, purity, and specific activity).

Kriteria penerimaan harus ditetapkan untuk radiofarmaka termasuk kriteria pelulusan dan spesifikasi masa simpan (contoh: identitas kimiawi isotop, konsentrasi radioaktif, kemurnian, dan aktivitas spesifik).

32 Records of major equipment use, cleaning, sanitisation or sterilisation and maintenance should show the product name and batch number, where appropriate, in addition to the date and time and signature for the persons involved in these activities.

Catatan penggunaan, pembersihan, sanitasi atau sterilisasi dan pemeliharaan alat utama harus mencantumkan nama produk dan nomor bets, jika diperlukan, selain tanggal dan waktu serta…