PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – BANGUNAN DAN PERALATAN (PRODUKSI STERIL)

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – BANGUNAN DAN PERALATAN (PRODUKSI STERIL)

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 25 Sterile radiopharmaceuticals may be divided into those, which are manufactured aseptically, and those, which are terminally sterilised. The facility should maintain the appropriate level of environmental cleanliness for the type of operation being performed. For manufacture of sterile products the working zone where products or containers may be exposed to the environment, the cleanliness requirements should comply with the requirements described in the PIC/S GMP Guide, Annex 1.

Radiofarmaka steril dibagi menjadi rediofarmaka yang diproduksi secara aseptik, dan radiofarmaka yang disterilkan pada tahap akhir. Fasilitas harus menjaga tingkat kebersihan lingkungan yang sesuai untuk jenis kegiatan yang dilakukan. Untuk pembuatan produk steril, zona kerja di mana produk atau wadah kemungkinan terpapar ke lingkungan, persyaratan kebersihan harus sesuai dengan persyaratan yang dijelaskan dalam Panduan PIC/S GMP, Aneks 1.

26 For manufacture of radiopharmaceuticals a risk assessment may be applied to determine the appropriate pressure differences, air flow direction and air quality.

Untuk pembuatan radiofarmaka, penilaian risiko harus diterapkan untuk menentukan perbedaan tekanan, arah aliran udara dan mutu udara yang tepat.

27 In case of use of closed and automated systems (chemical synthesis, purification, on-line sterile filtration) a grade C environment (usually “Hot-cell”) will be suitable. Hot-cells should meet a high degree of air cleanliness, with filtered feed air, when closed. Aseptic activities must be carried out in a grade A area.

Dalam hal penggunaan sistem tertutup dan otomatis (sintesis kimia, pemurnian, penyaringan steril di tempat lingkungan kelas C (biasanya “Hot-cell“) akan sesuai. Hot-cell harus memenuhi kelas kebersihan udara yang tinggi, dengan udara masuk yang disaring,…