PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – RUANG LINGKUP

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – RUANG LINGKUP

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The methods employed in the manufacture of biological medicinal substances and products are a critical factor in shaping the appropriate regulatory control. Biological medicinal substances and products can be defined therefore largely by reference to their method of manufacture. This annex provides guidance on the full range of medicinal substances and products defined as biological.

Metode yang digunakan dalam pembuatan bahan dan produk biologi merupakan faktor kritis dalam Menyusun peraturan pengawasan yang tepat. Oleh karena itu mutu bahan dan produk biologi dapat ditentukan terutama berdasarkan metode pembuatannya. Aneks ini memberikan pedoman mengenai berbagai macam bahan dan produk obat yang ditetapkan sebagai produk biologi.

This annex is divided into two main parts:

Part A contains supplementary guidance on the manufacture of biological medicinal substances and products, from control over seed lots and cell banks or starting material through to finishing activities and testing. Part B contains further guidance on selected types of biological medicinal substances and products.

Aneks ini dibagi menjadi dua bagian utama:

Bagian A berisi pedoman tambahan dalam pembuatan bahan dan produk biologi, mulai dari pengendalian terhadap lot benih dan bank sel atau bahan awal hingga kegiatan penyelesaian dan pengujian. Bagian B berisi pedoman lebih lanjut mengenai jenis bahan dan produk biologi tertentu.

This annex, along with several other annexes of the Guide to GMP, provides guidance which supplements that in Part I and in Part II of the Guide. There are two aspects to the scope of this annex:…