PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PRODUKSI
NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 29 Given the variability inherent in many biological substances and products, steps to increase process robustness thereby reducing process variability and enhancing reproducibility at the different stages of the product lifecycle such as process design should be reassessed during Product Quality Reviews.
Mengingat banyaknya variabilitas yang melekat pada banyak bahan dan produk biologi, langkah-langkah untuk meningkatkan ketangguhan proses sehingga mengurangi variabilitas proses dan meningkatkan reprodusibilitas pada berbagai tahap siklus hidup produk seperti proses desain harus dinilai ulang sewaktu Pengkajian Mutu Produk.
30 Since cultivation conditions, media and reagents are designed to promote the growth of cells or microbial organisms, typically in an axenic state, particular attention should be paid in the control strategy to ensure there are robust steps that prevent or minimise the occurrence of unwanted bioburden and associated metabolites and endotoxins. For cell based ATMPs where production batches are frequently small the risk of cross-contamination between cell preparations from different donors with various health status should be controlled under defined procedures and requirements.
Sejak dilakukannya kultivasi, media dan reagen dirancang untuk meningkatkan pertumbuhan sel atau organisme mikroba, biasanya dalam keadaan murni (aksenik), perhatian khusus harus diberikan pada strategi pengendalian untuk memastikan ada langkah-langkah tangguh yang mencegah atau meminimalkan terjadinya bioburden dan metabolit terkait serta endotoksin yang tidak diinginkan. Untuk PTTT berbasis sel dimana bets produksi biasanya dilakukan dalam jumlah kecil, risiko kontaminasi silang antara persiapan sel dari donor yang berbeda dengan berbagai status kesehatan harus dikendalikan di bawah prosedur dan persyaratan yang ditetapkan.
LIHAT TERJEMAHAN PIC/S LAINNYA Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.