PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PRINSIP

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PRINSIP

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The manufacture of biological medicinal products involves certain specific considerations arising from the nature of the products and the processes. The ways in which biological medicinal products are manufactured, controlled and administered make some particular precautions necessary.

Pembuatan produk biologi melibatkan pertimbangan khusus karena sifat alami produk dan proses pembuatannya. Cara yng digunakan untuk pembuatan, pengendalian dan penggunaan produk biologi memerlukan tindakan pencegahan khusus.

Unlike conventional medicinal products, which are manufactured using chemical and physical techniques capable of a high degree of consistency, the manufacture of biological medicinal substances and products involves biological processes and materials, such as cultivation of cells or extraction of material from living organisms. These biological processes may display inherent variability, so that the range and nature of by-products may be variable. As a result, quality risk management (QRM) principles are particularly important for this class of materials and should be used to develop their control strategy across all stages of manufacture so as to minimise variability and to reduce the opportunity for contamination and cross-contamination.

Tidak seperti obat konvensional, yang dibuat dengan menggunakan teknik kimia dan fisika yang mampu menjaga konsistensi tingkat tinggi, pembuatan bahan dan produk biologi melibatkan proses dan bahan biologi, seperti kultivasi sel atau ekstraksi bahan dari organisme hidup. Proses biologi ini dapat menampilkan variabilitas yang nyata, sehingga sifat dan jenis produk sampingannya dapat bervariasi. Akibatnya, prinsip manajemen risiko mutu (MRM) sangat penting diterapkan untuk bahan berkategori ini dan prinsip tersebut harus digunakan untuk mengembangkan strategi pengendalian di semua tahap pembuatan untuk meminimalkan variabilitas dan mengurangi potensi kontaminasi dan kontaminasi silang.…