PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PENGAWASAN MUTU

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PENGAWASAN MUTU

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 67 In-process controls have a greater importance in ensuring the consistency of the quality of biological medicinal products than for conventional products. In-process control testing should be performed at appropriate stages of production to control those conditions that are important for the quality of the finished product.

Pengendalian selama proses memiliki peranan yang lebih besar dalam menjamin konsistensi mutu produk biologis daripada produk konvensional. Pengujian pengendalian selama proses harus dilakukan pada tahap produksi yang tepat untuk mengendalikan kondisi yang penting bagi mutu produk jadi.

68 Where intermediates can be stored for extended periods of time (days, weeks or longer), consideration should be given to the inclusion of final product batches made from materials held for their maximum in-process periods in the on-going stability programme.

Dimana produk antara dapat disimpan untuk waktu yang lama (hari, minggu atau lebih lama), pertimbangan harus diberikan pada pencakupan bets produk akhir yang dibuat dari bahan yang disimpan untuk waktu terlama selama proses pada program stabilitas on-going.

69 Certain types of cells (e.g. autologous cells used in ATMPs) may be available in limited quantities and, where allowed in the MA or CTA, a modified testing and sample retention strategy may be developed and documented.

Beberapa jenis sel tertentu (misalnya sel autologus yang digunakan dalam PTTT) mungkin tersedia dalam jumlah terbatas dan, jika diizinkan di izin edar atau persetujuan uji klinik, pengujian yang dimodifikasi dan strategi sampel pertinggal dapat dikembangkan serta didokumentasikan.

70 For cell-based ATMPs, sterility tests should be…