PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – HEWAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – HEWAN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 19 A wide range of animal species are used in the manufacture of a number of biological medicinal products or starting materials. These can be divided into 2 broad types of sources:

Live groups, herds, flocks: examples include polio vaccine (monkeys), immunosera to snake venoms and tetanus (horses, sheep and goats), allergens (cats), rabies vaccine (rabbits, mice and hamsters), transgenic products (goats, cattle). Animal tissues and cells derived post-mortem and from establishments such as abattoirs: examples include xenogeneic cells from animal tissues and cells, feeder cells to support the growth of some ATMPs, abattoir sources for enzymes, anticoagulants and hormones (sheep and pigs).

In addition, animals may also be used in quality control either in generic assays, e.g. pyrogenicity, or specific potency assays, e.g. pertussis vaccine (mice), pyrogenicity (rabbits), BCG vaccine (guinea-pigs).

Berbagai spesies hewan digunakan dalam pembuatan sejumlah produk biologi atau bahan awal. Ini dapat dibagi menjadi 2 jenis sumber yang luas:

Kelompok hewan hidup, ternak, kawanan hewan: contoh termasuk vaksin polio (monyet), imunosera untuk bisa ular dan tetanus (kuda, domba dan kambing), alergen (kucing), vaksin rabies (kelinci, tikus dan hamster), produk transgenik (kambing, sapi). Jaringan dan sel hewan yang diperoleh dari hewan yang sudah mati dan dari rumah pemotongan hewan: contohnya termasuk sel xenogeneic dari jaringan dan sel hewan, sel feeder untuk mendukung pertumbuhan beberapa PTTT, sel dari rumah pemotongan hewan untuk enzim, antikoagulan dan hormon (domba dan babi).

Selain itu, hewan juga dapat digunakan untuk pengawasan mutu baik dalam pengujian umum, misalnya pirogenitas, atau uji potensi spesifik, misalnya vaksin pertusis (tikus), pirogenitas (kelinci), vaksin BCG (marmot).

20…