PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – GLOSARIUM ANEKS 2

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – GLOSARIUM ANEKS 2

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Entries are only included where the terms are used in Annex 2 and require further explanation. Defintions which already exist in legislation are cross-referenced only.

stilah hanya dicantumkan jika istilah tersebut digunakan dalam Aneks 2 dan memerlukan penjelasan lebih lanjut. Definisi yang sudah ada dalam peraturan merupakan referensi silang.

Adjuvant.

A chemical or biological substance that enhances the immune response against an antigen.

Adjuvan.

Zat kimia atau biologi yang meningkatkan respons imun terhadap antigen.

Advance Therapeutic Medicinal Products (ATMP).

ATMP means any of the following medicinal products for human use: gene therapy medicinal products, somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered medicinal products39.

Produk Terapik Tingkat Tinggi (PTTT).

PTTT merupakan salah satu produk obat berikut untuk pengobatan manusia: produk untuk terapi gen, produk untuk terapi sel somatik dan produk rekayasa jaringan39.

39 In the EEA, see Article 2(1) of Regulation EC 1394/2007.

39 Dalam EEA, lihat Pasal 2(1) dari Peraturan EC 1394/2007.

Allergoids.

Allergens which are chemically modified to reduce IgE reactivity.

Alergoid.

Alergen yang dimodifikasi secara kimia untuk mengurangi reaktivitas IgE.

Antigens.

Substances (e.g. toxins, foreign proteins, bacteria, tissue cells) capable of inducing specific immune responses.

Antigen.

Zat (misalnya racun, protein asing, bakteri,…