PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – BAHAN AWAL

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – BAHAN AWAL

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 31 The source, origin and suitability of biological starting and raw materials (e.g. cryoprotectants, feeder cells, reagents, culture media, buffers, serum, enzymes, cytokines, growth factors) should be clearly defined. Where the necessary tests take a long time, it may be permissible to process starting materials before the results of the tests are available, the risk of using a potentially failed material and its potential impact on other batches should be clearly understood and assessed under the principles of QRM. In such cases, release of a finished product is conditional on satisfactory results of these tests. The identification of all starting materials should be in compliance with the requirements appropriate to its stage of manufacture. For biological medicinal products further guidance can be found in Part I and Annex 8 and for biological substances in Part II.

Sumber, asal dan kesesuaian bahan awal dan bahan baku biologis (misalnya cryoprotectants, sel feeder, reagen, media kultur, dapar, serum, enzim, sitokin, faktor pertumbuhan) harus ditetapkan dengan jelas. Jika pengujian yang diperlukan membutuhkan waktu yang lama, bahan awal mungkin dapat diproses terlebih dahulu sebelum hasil pengujian tersedia, risiko penggunaan bahan yang berpotensi gagal dan dampak potensial pada bets lain harus dipahami dengan jelas dan dinilai berdasarkan prinsip dari MRM. Dalam kasus seperti itu, pelulusan produk jadi tergantung pada hasil pengujian yang memuaskan. Identifikasi semua bahan awal harus sesuai dengan persyaratan yang sesuai dengan tahap pembuatannya. Untuk produk biologi panduan lebih lanjut dapat ditemukan di Bagian I dan Aneks 8 dan untuk bahan biologi di Bagian II.

32 The risk of contamination of starting materials during their passage along…