PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B5. PRODUK REKOMBINAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B5. PRODUK REKOMBINAN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Process condition during cell growth, protein expression and purification must be maintained within validated parameters to assure a consistent product with a defined range of impurities that is within the capability of the process to reduce to acceptable levels. The type of cell used in production may require increased measures to be taken to assure freedom from viruses. For production involving multiple harvests, the period of continuous cultivation should be within specified limits.

Kondisi proses selama pertumbuhan sel, ekspresi protein dan pemurnian harus dijaga dalam parameter yang divalidasi untuk memastikan produk yang konsisten dengan rentang impuritas yang didefinisikan dalam kemampuan proses untuk mengurangi batas yang dapat diterima. Jenis sel yang digunakan dalam produksi mungkin memerlukan peningkatan tindakan untuk memastikan bebas dari virus. Untuk produksi yang melibatkan beberapa kali panen, periode penanaman yang berkelanjutan harus dalam batas tertentu.

2 The purification processes to remove unwanted host cell proteins, nucleic acids, carbohydrates, viruses and other impurities should be within defined validated limits.

Proses pemurnian untuk menghilangkan protein sel inang yang tidak diinginkan, asam nukleat, karbohidrat, virus dan impuritas lain harus berada dalam batas yang didefinisikan dan divalidasi.

LIHAT TERJEMAHAN PIC/S LAINNYA DISINI

…