PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B3. PRODUK IMONUSERA HEWAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B3. PRODUK IMUNOSERA HEWAN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Particular care should be exercised on the control of antigens of biological origin to assure their quality, consistency and freedom from adventitious agents. The preparation of materials used to immunise the source animals (e.g. antigens, hapten carriers, adjuvants, stabilising agents), the storage of such material immediately prior to immunisation should be in accordance with documented procedures.

Perhatian khusus harus dilakukan terhadap pengendalian antigen sumber biologis untuk memastikan mutu, konsistensi dan bebas dari adventitious agent. Persiapan bahan yang digunakan untuk imunisasi hewan sumber (misalnya antigen, hapten carriers, adjuvan, agen penstabil), penyimpanan bahan tersebut yang dilakukan segera sebelum imunisasi harus sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi.

2 The immunisation, test bleed and harvest bleed schedules should conform to those approved in the CTA or MA.

Imunisasi, pengujian darah dan jadwal panen darah harus sesuai dengan persetujuan uji klinik atau izin edar.

3 The manufacturing conditions for the preparation of antibody sub-fragments (e.g. Fab or F(ab’)2) and any further modifications must be in accordance with validated and approved parameters. Where such enzymes are made up of several components, their consistency should be assured.

Kondisi pembuatan untuk persiapan antibodi sub-fragmen (misalnya Fab atau F(ab’)2) dan modifikasi lebih lanjut harus sesuai dengan parameter yang divalidasi dan disetujui. Jika enzim tersebut terdiri dari beberapa komponen, konsistensinya harus dipastikan.

LIHAT TERJEMAHAN PIC/S LAINNYA DISINI

…