PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B2. PRODUK ALERGEN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B2. PRODUK ALERGEN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Materials may be manufactured by extraction from natural sources or manufactured by recombinant DNA technology.

Bahan dapat dibuat dengan ekstraksi dari sumber alami atau dibuat dengan teknologi DNA rekombinan.

1 Source materials should be described in sufficient detail to ensure consistency in their supply, e.g. common and scientific name, origin, nature, contaminant limits, method of collection. Those derived from animals should be from healthy sources. Appropriate biosecurity controls should be in place for colonies (e.g. mites, animals) used for the extraction of allergens. Allergen should be stored under defined conditions to minimise deterioration.

Bahan sumber harus dijelaskan dengan secara rinci untuk memastikan konsistensi dalam pemasokannya, misalnya nama umum dan ilmiah, asal, sifat alami, batas kontaminan, metode pengumpulan. Bahan yang bersumber dari hewan harus berasal dari sumber yang sehat. Pengendalian keamanan biologi yang tepat harus tersedia untuk koloni (misalnya tungau, hewan) yang digunakan untuk ekstraksi alergen. Alergen harus disimpan dalam kondisi yang ditentukan untuk meminimalkan kerusakan.

2 The production process steps including pre-treatment, extraction, filtration, dialysis, concentration or freeze-drying steps should be described in detail and validated.

Tahapan proses produksi termasuk tahap pengolahan awal, ekstraksi, penyaringan, dialisis, tahap konsentrasi atau beku kering harus dijelaskan secara rinci dan divalidasi.

3 The modification processes to manufacture modified allergen extracts (e.g. allergoids, conjugates) should be described. Intermediates in the manufacturing process should be identified and controlled.

Proses modifikasi untuk memproduksi ekstrak alergen yang dimodifikasi (misalnya alergoid, konjugasi) harus dijelaskan. Produk antara dalam proses pembuatan…