PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B10. PRODUK TERAPI SEL SOMATIK DAN XENOGENEIC DAN PRODUK REKAYASA JARINGAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B10. PRODUK TERAPI SEL SOMATIK DAN XENOGENEIC DAN PRODUK REKAYASA JARINGAN36

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 36 In the EEA, Annex I, Part IV (2) of Directive 2001/83/EC as amended in 2009 contains a definition of somatic cell therapy (SCT) medicinal products and the definition of a tissue engineered medicinal product is given in Article 2 of Regulation 1394/2007/EC.

36 Dalam EEA, Aneks I, Bagian IV (2) dari Direktif  2001/83/EC sebagai mana telah diamandemen pada tahun 2009 berisi definisi dari produk obat  terapi sel somatik dan definisi produk obat rekayasa jaringan diberikan dalam Pasal 2 dari Peraturan 1394/2007/EC.

For genetically modified cell based products that are not classified as GT products, some aspects of guidance in section B9 may be applicable.

Untuk produk berbasis sel hasil rekayasa genetika yang tidak diklasifikasikan sebagai produk Terapi Gen, beberapa aspek panduan dalam butir B9 dapat diterapkan.

1 Use should be made, where they are available, of authorised sources (i.e. licensed medicinal products or medical devices which have gone through a conformity assessment procedure37) of additional substances (such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, scaffolds, matrices).

Jika tersedia, haruslah digunakan zat tambahan (seperti produk seluler, biomolekul, bahan biologi, perancah, matriks) dari sumber resmi (yaitu produk obat berlisensi atau perangkat medis yang telah melalui prosedur penilaian kesesuaian37).

37 In the EU/EEA, these devices are marked “CE”.

37 Dalam EU/EEA, perangkat ini diberi tanda “CE”.

2 Where devices, including custom-made devices, are incorporated as part…