PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – UMUM

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – UMUM

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 The manufacture of sterile products should be carried out in clean areas entry to which should be through airlocks for personnel and/or for equipment and materials. Clean areas should be maintained to an appropriate cleanliness standard and supplied with air which has passed through filters of an appropriate efficiency. Pembuatan produk steril harus dilakukan di area bersih yang harus melewati penyangga udara untuk masuknya personel dan/atau peralatan dan bahan. Area bersih harus dijaga dengan standar kebersihan yang sesuai dan dilengkapi dengan udara yang telah melewati filter dengan efisiensi yang sesuai.

2 The various operations of component preparation, product preparation and filling should be carried out in separate areas within the clean area. Manufacturing operations are divided into two categories; firstly those where the product is terminally sterilised, and secondly those which are conducted aseptically at some or all stages. Berbagai kegiatan persiapan komponen, persiapan dan pengisian produk harus dilakukan di area yang terpisah di dalam area bersih.Kegiatan pembuatan dibagi menjadi dua kategori; pertama di mana produk tersebut disterilkan pada tahap akhirnya, dan kedua kategori di mana pembuatan tersebut dilakukan secara aseptik pada beberapa atau semua tahap.

3 Clean areas for the manufacture of sterile products are classified according to the required characteristics of the environment. Each manufacturing operation requires an appropriate environmental cleanliness level in the operational state in order to minimise the risks of particulate or microbial contamination of the product or materials being handled. Area bersih untuk pembuatan produk steril diklasifikasikan menurut karakteristik lingkungan yang dibutuhkan. Setiap kegiatan pembuatan memerlukan tingkat kebersihan lingkungan yang sesuai dalam keadaan operasional untuk meminimalkan risiko kontaminasi partikulat atau mikroba pada produk atau bahan yang ditangani.

…