PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – TEKNOLOGI PENIUPAN/PENGISIAN/PENYEGELAN

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – TEKNOLOGI PENIUPAN/PENGISIAN/PENYEGELAN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 26 Blow/fill/seal units are purpose built machines in which, in one continuous operation, containers are formed from a thermoplastic granulate, filled and then sealed, all by the one automatic machine. Blow/fill/seal equipment used for aseptic production which is fitted with an effective grade A air shower may be installed in at least a grade C environment, provided that grade A/B clothing is used. The environment should comply with the viable and non viable limits at rest and the viable limit only when in operation. Blow/fill/seal equipment used for the production of products which are terminally sterilised should be installed in at least a grade D environment.

Mesin peniup/pengisi/penyegel adalah rangkaian mesin, dimana, dalam satu operasi yang kontinu, wadah dibentuk dari granulat termoplastik, diisi dan kemudian disegel, semuanya oleh satu mesin otomatis. Mesin peniup/pengisi/penyegel yang digunakan untuk produksi aseptik yang dilengkapi dengan air shower kelas A yang efektif dapat dipasang di lingkungan setidaknya kelas C, dengan syarat mengenakan pakaian kelas A/B. Lingkungan harus sesuai dengan batas mikroba dan partikulat saat nonoperasional dan hanya batas mikroba saat beroperasi. Mesin peniup/pengisi/penyegel yang digunakan untuk produksi produk dengan sterilisasi akhir harus dipasang di lingkungan setidaknya kelas D.

27 Because of this special technology particular attention should be paid to, at least the following:

equipment design and qualification validation and reproducibility of cleaning-in-place and sterilisation-inplace background clean room environment in which the equipment is located operator training and clothing interventions in the critical zone of the equipment including any aseptic assembly prior to the commencement of filling.

Dikarenakan teknologi khusus ini, perhatian khusus harus diberikan, setidaknya sebagai berikut:…