PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – TEKNOLOGI ISOLATOR

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – TEKNOLOGI ISOLATOR

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 21 The utilisation of isolator technology to minimise human interventions in processing areas may result in a significant decrease in the risk of microbiological contamination of aseptically manufactured products from the environment. There are many possible designs of isolators and transfer devices. The isolator and the background environment should be designed so that the required air quality for the respective zones can be realised. Isolators are constructed of various materials more or less prone to puncture and leakage. Transfer devices may vary from a single door to double door designs to fully sealed systems incorporating sterilisation mechanisms.

Penggunaan teknologi isolator untuk meminimalkan intervensi manusia di area proses yang dapat menyebabkan penurunan risiko kontaminasi mikrobiologis dari lingkungan secara signifikan pada produk yang dibuat secara aseptik. Ada berbagai kemungkinan desain isolator dan perangkat transfer. Isolator dan lingkungan sekitar harus didesain agar mutu udara yang dibutuhkan untuk masing-masing zona dapat tercapai. Isolator dibuat dari berbagai bahan yang tahan terhadap tusukan dan kebocoran. Perangkat transfer dapat bervariasi dari desain satu pintu, dua pintu sampai ke sistem tertutup sempurna yang disatukan dengan mekanisme sterilisasi.

22 The transfer of materials into and out of the unit is one of the greatest potential sources of contamination. In general the area inside the isolator is the local zone for high risk manipulations, although it is recognised that laminar air flow may not exist in the working zone of all such devices. Transfer bahan ke dalam dan ke luar dari unit merupakan salah satu sumber kontaminasi yang paling potensial. Secara umum, area di dalam isolator adalah zona lokal untuk manipulasi berisiko tinggi, walaupun diketahui bahwa aliran udara laminar mungkin tidak ada di zona kerja dari semua perangkat tersebut.

…