PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI CARA RADIASI

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI CARA RADIASI

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 98 Radiation sterilisation is used mainly for the sterilisation of heat sensitive materials and products. Many medicinal products and some packaging materials are radiation-sensitive, so this method is permissible only when the absence of deleterious effects on the product has been confirmed experimentally. Ultraviolet irradiation is not normally an acceptable method of sterilisation.

Sterilisasi cara radiasi digunakan terutama untuk sterilisasi bahan dan produk yang peka terhadap panas. Banyak produk obat dan beberapa bahan kemasan peka terhadap radiasi, sehingga metode ini hanya diperbolehkan bila tidak adanya efek merusak pada produk yang telah dibuktikan melalui eksperimen. Radiasi ultraviolet biasanya bukan metode sterilisasi yang dapat diterima.

99 During the sterilisation procedure the radiation dose should be measured. For this purpose, dosimetry indicators which are independent of dose rate should be used, giving a quantitative measurement of the dose received by the product itself. Dosimeters should be inserted in the load in sufficient number and close enough together to ensure that there is always a dosimeter in the irradiator. Where plastic dosimeters are used they should be used within the time-limit of their calibration. Dosimeter absorbances should be read within a short period after exposure to radiation. Selama prosedur sterilisasi dosis radiasi harus diukur. Untuk tujuan ini, indikator dosimetri yang independen terhadap tingkat dosis yang harus digunakan, yang memberikan pengukuran kuantitatif dari dosis yang diterima oleh produk itu sendiri. Dosimeter harus dimasukkan dalam muatan dalam jumlah yang mencukupi dan saling berdekatan untuk memastikan selalu ada dosimeter pada iradiator. Bila dosimeter plastik digunakan, sebaiknya digunakan dalam kondisi terkalibrasi. Penyerapan dosimeter harus dibaca segera setelah terpapar radiasi.

…