Produk Steril
GMP Platform  | 

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI CARA PANAS KERING


NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 97 The process used should include air circulation within the chamber and the maintenance of a positive pressure to prevent the entry of non-sterile air. Any air admitted should be passed through a HEPA filter. Where this process is also intended to remove pyrogens, challenge tests using endotoxins should be used as part of the validation.

Proses yang digunakan harus mencakup sirkulasi udara dalam chamber dan penjagaan tekanan positif untuk mencegah masuknya udara yang non steril. Udara yang masuk harus melewati filter HEPA. Ketika proses ini juga dimaksudkan untuk menghilangkan pirogen, uji tantang dengan menggunakan endotoksin harus digunakan sebagai bagian dari validasi.

 

LIHAT TERJEMAHAN PIC/S LAINNYA DISINI

 

 …

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

Lihat semua artikel dari penulis