PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI CARA PANAS

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI CARA PANAS

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 90 Each heat sterilisation cycle should be recorded on a time/temperature chart with a sufficiently large scale or by other appropriate equipment with suitable accuracy and precision. The position of the temperature probes used for controlling and/or recording should have been determined during the validation, and where applicable also checked against a second independent temperature probe located at the same position.

Setiap siklus sterilisasi cara panas harus dicatat pada lembar pencatat grafik waktu/suhu dengan skala yang cukup besar atau dengan peralatan lain yang mempunyai akurasi dan presisi yang sesuai. Posisi probe pengukur suhu yang digunakan untuk mengontrol dan/atau mencatat seharusnya telah ditentukan selama validasi, dan bila diperlukan, juga dibandingkan terhadap probe pengukur suhu independen yang ditempatkan pada posisi yang sama.

91 Chemical or biological indicators may also be used, but should not take the place of physical measurements. Indikator kimiawi atau biologis juga dapat digunakan, namun tidak boleh menggantikan pengukuran fisik.

92 Sufficient time must be allowed for the whole of the load to reach the required temperature before measurement of the sterilising time-period is commenced. This time must be determined for each type of load to be processed. Waktu yang cukup harus diberikan untuk semua muatan untuk mencapai suhu yang dibutuhkan sebelum pengukuran waktu sterilisasi dimulai. Waktu ini harus ditentukan untuk setiap jenis muatan yang akan diproses.

…