PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 83 All sterilisation processes should be validated. Particular attention should be given when the adopted sterilisation method is not described in the current edition of the European (or other relevant) Pharmacopoeia or when it is used for a product which is not a simple aqueous or oily solution. Where possible, heat sterilisation is the method of choice. In any case, the sterilisation process must be in accordance with the marketing and manufacturing authorisations.

Semua proses sterilisasi harus divalidasi. Perhatian khusus harus diberikan bila metode sterilisasi yang digunakan tidak dijelaskan dalam edisi terkini Farmakope Eropa (standar lain yang relevan) atau bila digunakan untuk produk yang bukan merupakan larutan sederhana dalam air atau minyak. Bila memungkinkan, sterilisasi cara panas adalah metode pilihan. Dalam keadaan apapun, proses sterilisasi harus sesuai dengan otorisasi pemasaran dan produksi.

84 Before any sterilisation process is adopted its suitability for the product and its efficacy in achieving the desired sterilising conditions in all parts of each type of load to be processed should be demonstrated by physical measurements and by biological indicators where appropriate. The validity of the process should be verified at scheduled intervals, at least annually, and whenever significant modifications have been made to the equipment. Records should be kept of the results. Sebelum proses sterilisasi digunakan, kesesuaian untuk produk terkait dan efikasinya dalam mencapai kondisi sterilisasi yang diinginkan pada semua bagian dari setiap jenis beban yang harus diolah harus dibuktikan dengan pengukuran fisik dan bila diperlukan menggunakan indikator biologis. Validitas proses harus diverifikasi pada interval terjadwal, setidaknya setiap tahun, dan setiap kali ada modifikasi signifikan terhadap peralatan. Catatan hasil harus disimpan.

…