PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PRODUK YANG DISTERILISASI AKHIR

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PRODUK YANG DISTERILISASI AKHIR

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 28 Preparation of components and most products should be done in at least a grade D environment in order to give low risk of microbial and particulate contamination, suitable for filtration and sterilisation. Where the product is at a high or unusual risk of microbial contamination, (for example, because the product actively supports microbial growth or must be held for a long period before sterilisation or is necessarily processed not mainly in closed vessels), then preparation should be carried out in a grade C environment.

Persiapan komponen dan sebagian besar produk harus dilakukan setidaknya di lingkungan kelas D untuk mengurangi risiko kontaminasi mikroba dan partikulat, yang sesuai untuk penyaringan dan sterilisasi. Ketika produk berada pada risiko kontaminasi mikroba yang tinggi atau tidak biasa, (misalnya, karena produk tersebut secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba atau harus didiamkan dalam waktu lama sebelum sterilisasi atau perlu diproses pada tangki tidak tertutup), maka persiapan harus dilakukan di lingkungan kelas C.

29 Filling of products for terminal sterilisation should be carried out in at least a grade C environment. Pengisian produk untuk sterilisasi akhir harus dilakukan setidaknya di lingkungan kelas C.

…