PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PERSONALIA

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PERSONALIA

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 36 Only the minimum number of personnel required should be present in clean areas; this is particularly important during aseptic processing. Inspections and controls should be conducted outside the clean areas as far as possible.

Hanya personel dalam jumlah terbatas yang dibutuhkan harus hadir di area bersih; Hal ini penting selama proses aseptik. Inspeksi dan kontrol harus dilakukan di luar area bersih sejauh mungkin.

37 All personnel (including those concerned with cleaning and maintenance) employed in such areas should receive regular training in disciplines relevant to the correct manufacture of sterile products. This training should include reference to hygiene and to the basic elements of microbiology. When outside staff who have not received such training (e.g. building or maintenance contractors) need to be brought in, particular care should be taken over their instruction and supervision. Semua personil (termasuk bagian pembersihan dan perawatan) yang bekerja di area tersebut harus mendapat pelatihan teratur dalam bidang yang relevan dengan pembuatan produk steril yang benar. Pelatihan ini harus mencakup referensi tentang higiene dan pengetahuan dasar mikrobiologi. Bila staf dari luar yang tidak pernah menerima pelatihan semacam itu (misalnya kontraktor bangunan atau perawatan) perlu masuk, perhatian khusus harus dilakukan dengan instruksi dan pengawasan.

38 Staff who have been engaged in the processing of animal tissue materials or of cultures of micro-organisms other than those used in the current manufacturing process should not enter sterile-product areas unless rigorous and clearly defined entry procedures have been followed. Staf yang bekerja dengan pengolahan bahan yang berasal dari jaringan hewan atau biakan mikroorganisme selain yang digunakan dalam proses pembuatan terkini (the current manufacturing process) tidak boleh memasuki area produk steril kecuali telah mengikuti prosedur masuk yang ketat dan jelas.…