PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENYELESAIAN PRODUK STERIL

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENYELESAIAN PRODUK STERIL

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 116 Partially stoppered freeze drying vials should be maintained under Grade A conditions at all times until the stopper is fully inserted.

Vial setengah tertutup dari produk beku harus selalu dipertahankan dalam kondisi Kelas A sampai stopper ditutupkan dengan sempurna.

117 Containers should be closed by appropriately validated methods. Containers closed by fusion, e.g. glass or plastic ampoules should be subject to 100% integrity testing. Samples of other containers should be checked for integrity according to appropriate procedures. Wadah harus ditutup dengan metode validasi yang tepat. Penutupan wadah dengan fusi, misalnya ampul gelas atau plastik harus dikenakan uji integritas 100%. Sampel dari wadah lain harus diuji integritasnya sesuai dengan prosedur yang tepat.

118 The container closure system for aseptically filled vials is not fully integral until the aluminium cap has been crimped into place on the stoppered vial. Crimping of the cap should therefore be performed as soon as possible after stopper insertion. Sistem penutupan wadah untuk vial yang diisi secara aseptik belum dianggap sempurna sampai tutup aluminium dicengkeramkan pada vial yang sudah tertutup stopper. Pencengkeraman tutup aluminium harus dilakukan sesegera mungkin setelah stopper ditutupkan pada vial.

119 As the equipment used to crimp vial caps can generate large quantities of non-viable particulates, the equipment should be located at a separate station equipped with adequate air extraction. Karena peralatan yang digunakan untuk mencengkeram tutup aluminium dapat menghasilkan sejumlah besar partikulat, peralatan harus ditempatkan di tempat terpisah yang dilengkapi dengan sistem penghisap udara yang memadai.

…