PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENGOLAHAN

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENGOLAHAN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 64 Precautions to minimise contamination should be taken during all processing stages including the stages before sterilisation.

Tindakan pencegahan untuk meminimalkan kontaminasi harus dilakukan pada semua tahap pengolahan termasuk tahap sebelum sterilisasi.

65 Preparations of microbiological origin should not be made or filled in areas used for the processing of other medicinal products; however, vaccines of dead organisms or of bacterial extracts may be filled, after inactivation, in the same premises as other sterile medicinal products. Pembuatan produk yang berasal dari mikrobiologi tidak boleh dibuat atau diisi di daerah yang digunakan untuk pembuatan produk obat lain; Namun vaksin yang mengandung organisme mati atau ekstrak bakteri dapat diisi, setelah proses inaktivasi, ke tempat yang sama dengan produk obat steril lainnya.

66 Validation of aseptic processing should include a process simulation test using a nutrient medium (media fill).Selection of the nutrient medium should be made based on dosage form of the product and selectivity, clarity, concentration and suitability for sterilisation of the nutrient medium. Validasi proses aseptik harus mencakup uji simulasi proses menggunakan media nutrisi (media fill). Pemilihan media nutrisi harus dilakukan berdasarkan bentuk sediaan produk dan selektivitas, kejernihan, konsentrasi dan kesesuaian sterilisasi untuk media nutrisi tersebut.

67 The process simulation test should imitate as closely as possible the routine aseptic manufacturing process and include all the critical subsequent manufacturing steps. It should also take into account various interventions known to occur during normal production as well as worst-case situations. Uji simulasi proses harus meniru semaksimal mungkin dari proses rutin pembuatan aseptik dan mencakup semua tahap kritis pada tahap pembuatan selanjutnya. Perlu juga dipertimbangkan berbagai intervensi yang diperkirakan akan terjadi saat produksi normal termasuk situasi terburuk.

…