PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENGAWASAN MUTU

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENGAWASAN MUTU

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 125 The sterility test applied to the finished product should only be regarded as the last in a series of control measures by which sterility is assured. The test should be validated for the product(s) concerned.

Uji sterilitas yang diterapkan pada produk jadi seharusnya hanya dianggap sebagai bagian akhir dari serangkaian tindakan pengendalian untuk menjamin sterilitasnya. Uji sterilitas harus divalidasi untuk produk yang berkaitan.

126 In those cases where parametric release has been authorised, special attention should be paid to the validation and the monitoring of the entire manufacturing process. Dalam kasus-kasus dimana pelulusan parametrik telah diizinkan, perhatian khusus harus diberikan pada validasi dan pemantauan seluruh proses pembuatan.

127 Samples taken for sterility testing should be representative of the whole of the batch, but should in particular include samples taken from parts of the batch considered to be most at risk of contamination, e.g.:

for products which have been filled aseptically, samples should include containers filled at the beginning and end of the batch and after any significant intervention; for products which have been heat sterilised in their final containers, consideration should be given to taking samples from the potentially coolest part of the load.

Sampel yang diambil untuk pengujian sterilitas harus mewakili keseluruhan bets, tetapi secara khusus harus menyertakan sampel yang diambil dari bagian bets yang dianggap paling berisiko terhadap kontaminasi, misalnya:

untuk produk yang telah diisi secara aseptik, sampel harus mencakup wadah yang diisi pada awal dan akhir bets dan setelah intervensi yang signifikan; untuk produk-produk yang telah disterilisasi cara panas dalam wadah akhirnya, pertimbangan harus diberikan untuk mengambil sampel dari bagian muatan dengan suhu paling rendah.

 

LIHAT TERJEMAHAN PIC/S LAINNYA DISINI

 …