PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – FILTRASI PRODUK YANG TIDAK DAPAT DISTERILKAN DALAM WADAH AKHIRNYA

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – FILTRASI PRODUK YANG TIDAK DAPAT DISTERILKAN DALAM WADAH AKHIRNYA

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 110 Filtration alone is not considered sufficient when sterilisation in the final container is possible. With regard to methods currently available, steam sterilisation is to be preferred. If the product cannot be sterilised in the final container, solutions or liquids can be filtered through a sterile filter of nominal pore size of 0.22 micron (or less), or with at least equivalent micro-organism retaining properties, into a previously sterilised container. Such filters can remove most bacteria and moulds, but not all viruses or mycoplasmas. Consideration should be given to complementing the filtration process with some degree of heat treatment.

Filtrasi saja dianggap tidak cukup bila sterilisasi dalam wadah akhir dapat dilakukan. Merujuk pada metode yang ada saat ini, sterilisasi dengan uap lebih diutamakan. Jika produk tidak dapat disterilkan dalam wadah akhir, larutan atau cairan dapat difiltrasi dengan filter steril dengan ukuran pori nominal 0,22 mikron (atau lebih kecil), atau mempunyai kemampuan menahan mikroorganisme yang ekivalen, ke dalam wadah yang telah disterilisasi sebelumnya. Filter tertentu dapat menghilangkan sebagian besar bakteri dan jamur, tapi tidak dapat menghilangkan semua virus atau mikoplasma. Pertimbangan harus diberikan untuk melengkapi proses filtrasi dengan melakukan pemanasan pada suhu tertentu.

…