PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – FASILITAS (BANGUNAN)

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – FASILITAS (BANGUNAN)

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 46 In clean areas, all exposed surfaces should be smooth, impervious and unbroken in order to minimise the shedding or accumulation of particles or micro-organisms and to permit the repeated application of cleaning agents, and disinfectants where used.

Di area bersih, semua permukaan yang terpapar harus halus, anti air dan tidak retak untuk meminimalkan pelepasan atau akumulasi partikel atau mikroorganisme dan untuk memungkinkan penggunaan berulang bahan pembersih, dan desinfektan bila digunakan.

47 To reduce accumulation of dust and to facilitate cleaning there should be no uncleanable recesses and a minimum of projecting ledges, shelves, cupboards and equipment. Doors should be designed to avoid those uncleanable recesses; sliding doors may be undesirable for this reason. Untuk mengurangi akumulasi debu dan untuk memudahkan pembersihan sebaiknya tidak ada celah yang sulit dibersihkan dan meminimalkan lis yang menonjol, rak, lemari dan peralatan. Pintu harus dirancang untuk menghindari celah yang sulit dibersihkan; Pintu geser tidak disarankan karena alasan ini.

48 False ceilings should be sealed to prevent contamination from the space above them. False ceilings harus disegel untuk mencegah kontaminasi dari ruang di atasnya.

49 Pipes and ducts and other utilities should be installed so that they do not create recesses, unsealed openings and surfaces which are difficult to clean. Pipa dan saluran dan utilitas lainnya harus dipasang sehingga tidak menimbulkan celah, lubang terbuka dan permukaan yang sulit dibersihkan.

…