Pengetahuan Dasar : Air untuk Kegunaan Farmasi

Perbandingan spesifikasi dari 3 daerah (Jepang, Amerika Serikat, Uni Eropa).

Air yang digunakan untuk produksi dari produk farmasi disebut air untuk kegunaan farmasi, dimana harus dikontrol sesuai dengan GMP, dikarenakan hubungan erat dengan kualitas farmasi.

Spesifikasi air untuk kegunaan farmasi ditunjukkan di masing-masing farmakope nasional dan internasional.

Farmakope adalah sebuah buku mengenai petunjuk untuk mengidentifikasi sampel dan persiapan senyawa obat dan diterbitkan oleh otoritas pemerintah atau lembaga medis atau farmasi.

Di antara farmakope ini, farmakope Jepang (JP) dibuat dan diterbitkan oleh Menteri Kesehatan, Ketenagakerjaan dan Kesejahteraan, Farmakope Amerika Serikat diterbitkan oleh sebuah organisasi non-profit yang bernama The United States Pharmacopeial Convention, dan Pharmacopeia Eropa dikembangkan oleh Direktorat Eropa untuk Kualitas Obat (EDQM) dan merupakan bagian dari Dewan Eropa.

Perbedaan spesifikasi air di masing masing farmakope

Di Jepang, air untuk kegunaan farmasi diklasifikasikan dalam lima kategori yang berbeda yaitu ; “air”, “air murni (purified water)”, “air murni (purified water) dalam bejana”, “air murni (purified water) steril dalam bejana”, “air untuk injeksi” dan “air untuk injeksi dalam bejana”.

Kemudian mari kita bandingkan kerangka dasar spesifikasi air farmasi dari JP, EP, dan USP.

Tabel 1 Kerangka dasar klasifikasi air untuk kegunaan farmasi pada masing Farmakope

JP USP EP Air – – AIr murni Air murni AIr murni (bulk) Air murni dalam bejana – – Air murni steril dalam bejana Air murni steril – – – Air sangat murni – – – Air untuk injeksi Air untuk injeksi Air untuk injeksi (bulk) Air unutk injeksi dalam bejana Air steril untuk injeksi Air steril untuk injeksi – Air bakteriostatik untuk injeksi – – Air steril untuk pernapasan –

ada beberapa perbedaan dari ketiga famakope ini. Sebagai contoh, dalam JP “air” didaftarkan sebagai…