PENGENDALIAN BENCANA DAN MANAJEMEN TEKNIK

BAB XI

PENGENDALIAN BENCANA DAN MANAJEMEN TEKNIK

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

“Kekokohan” Fasilitas

GMP menetapkan hal – hal yang perlu dipertimbangkan untuk tujuan memproduksi produk farmasi dengan mutu yang tinggi, dan insinyur mengembangkan pertimbangan ini untuk direalisasikan pada fasilitas. Sebagai contoh, ketika GMP menetapkan “perbedaan tekanan antar ruangan harus dikendalikan”, kemudian perangkat keras (fasilitas HVAC) yang dibutuhkan harus dibangun sesuai dengan kondisi yang diberikan. Sebagai tambahan, perancangan harus mempertimbangkan agar tidak terjadi kegagalan seperti perbedaan tekanan yang terlalu besar untuk membuka pintu. Ini adalah dasar dari desain.

Selain itu, fasilitas tidak selalu akan beroperasi sesuai dengan rancangan. Oleh karena itu, tindakan yang mencukupi perlu dipertimbangkan untuk dilakukan pada situasi darurat. Abnormalitas akibat kesalahan manusia, listrik dalam jangka waktu yang pendek, dan bencana alam adalah risiko umum yang dapat terjadi setiap waktu. Jika fasilitas rentan terhadap risiko tersebut, maka bila terjadi masalah maka produksi akan sering terganggu. Kegiatan produksi yang tidak stabil dapat menyebabkan ketidak konsistenan terhadap pemasokan produk farmasi kepada pasien. Oleh karena itu, “kekokohan” adalah faktor penting yang dibutuhkan untuk fasilitas produksi produk farmasi.

Bencana dan Perencanaan Kelangsungan Bisnis

Pada Maret 2011, gempa bumi besar terjadi di Jepang bagian Timur yang menyebabkan kerusakan besar yang tidak terduga. Selain menyebabkan kerusakan langsung pada fasilitas, gempa bumi juga menyebabkan penutupan dan pengurangan produksi di berbagai industri bahkan juga untuk industri bidang lain seperti industri otomobil sebagai akibat dari adanya pemadaman listrik bergilir, penghentian pasokan air, dan putusnya rantai pasokan untuk bahan dan peralatan. Pada bulan April, indeks produksi industri turun 15% dari bulan sebelumnya.

Sekarang ini perusahaan – perusahaan diharapkan untuk mengembangkan BCP (rencana bisnis berkesinambungan / Business Continuity…