Pengenalan Sistem Mutu

GMP (Good Manufacturing Practice) dikenalkan pertama kali oleh FDA pada tahun 1963 untuk melindungi pasien dari pemberian obat yang cacat dalam proses pembuatannya, dan saat sejak itu GMP mulai diberlakukan di banyak negara.

Awal tahun 1970an merupakan era “Pengendalian Mutu (Quality Control)”. Mutu produk obat hanya dijamin dengan pengujian laboratorium. Konsep Pengendalian Mutu dikembangkan oleh sebagian besar industri di Jepang yang menerapkan Aktivitas Perbaikan (Improvement) yang disebut KAIZEN, yaitu akumulasi aktivitas kecil Pengendalian Mutu (QC) yang dilakukan untuk memperbaiki operasional manufaktur (pembuatan) dan mutu produk di tempat kerja. Sebagai hasilnya, mutu produk buatan Jepang diakui di seluruh dunia.

Selanjutnya, telah diakui bahwa Pemastian Mutu (Quality Assurance) tidak dapat dipenuhi hanya dengan pengujian pada produk akhir, sehingga sebuah era baru “Pemastian Mutu” dimulai pada tahun 1980an dengan sebuah konsep “Quality by Design”, dimana mutu harus dibangun melalui proses.

Kemudian, konsep “Validasi Proses” dikenalkan ke dalam GMP oleh FDA pada tahun 1987, dan berdampak besar terhadap industri farmasi. Di dalam Pedoman, “Validasi Proses” didefinisikan sebagai “Bukti terdokumentasi yang dapat menjamin bahwa proses tertentu dapat menghasilkan produk yang secara konsisten dapat memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang telah ditentukan”. Namun, adanya produk cacat yang lolos ke pasaran meskipun proses produksinya telah tervalidasi menunjukkan bahwa tidak ada proses atau metode pengendalian ciptaan manusia yang sempurna. Berdasarkan pertimbangan ini, pada tahun 2000an, guna memperkuat GMP dan meningkatkan tingkat Pemastian Mutu produk farmasi, konsep manajemen mutu atau sistem mutu diusulkan (Gb.12-1).

Konsep baru yang dikenalkan bukan untuk mengganti konsep yang sudah ada, namun sebagai penguatan konsep lama untuk Pemastian Mutu dan Pengendalian Mutu Produk (Gb. 12-2).

Penerjemah: Alex, Editor: Ririn A…