PENELITIAN & PENGEMBANGAN PRODUK FARMASI DAN OBAT INVESTIGASI

BAB IX

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Tiga Elemen dalam Pengembangan Farmasi

Pengembangan produk farmasi adalah suatu proses untuk membangun “Mutu, Keamanan dan Khasiat”. 3 elemen ini harus memenuhi persyaratan GMP, GLP dan GCP. Pada umumnya, laboratorium penelitian bertanggung jawab untuk GLP, divisi pengembangan bertanggung jawab untuk GCP, dan divisi produksi bertanggung jawab untuk GMP.

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) mempunyai peranan diantara laboratorium penelitian dan divisi produksi, dan bertanggung jawab untuk pengembangan teknologi produksi dari tahap penelitian hingga skala industri dan memasok obat investigasi ke divisi pengembangan klinik. CMC berperan penting dalam menjamin reliabilitas “data studi GLP dan GCP” dengan menjamin mutu obat investigasi dan menghubungkan dengan GMP untuk produksi industri melalui aktivitas – aktivitas seperti pengembangan teknologi produksi dari bahan aktif farmasi, pengembangan teknologi produksi produk farmasi, pembuatan spesifikasi mutu dan metode pengujian, produksi dan jaminan mutu obat investigasi, dll.

Alur Pengembangan Obat Baru

Pengembangan obat baru dimulai dari penemuan senyawa yang mungkin akan menjadi obat baru. Dalam laboratorium penelitian, berbagai senyawa disintesis, diekstrak atau dibiakkan untuk memilih kandidat optimum dari senyawa untuk obat baru berdasarkan khasiat dan keamanan. Kemudian senyawa yang terpilih tersebut diberikan pada hewan dan diteliti secara rinci seperti dosis, rute pemberian, metabolisme dan efek samping, dll.

Alur pengembangan obat baru ditunjukkan pada gambar berikut.

Ketika data yang diperoleh dari pengujian pada hewan menunjukkan keamanan jika digunakan untuk manusia, maka mulai dilakukan studi klinik pada manusia. Studi klinik diklasifikasikan menjadi 3 fase. Fase I, dosis diberikan pada pria dewasa yang sehat untuk mengkonfirmasi keamanannya. Fase II, dosis diberikan pada pasien untuk mengkonfirmasi dosis yang efektif dan…