Pembuatan WFI Dingin Dengan Metode Non Distilasi

Setelah adanya perubahan pada Farmakope Eropa pada April 2017, produksi WFI memungkinkan dilakukan dengan metode selain distilasi. Pedoman tambahan ini tertuang di dalam dokumen tanya jawab yang dipublikasikan oleh EMA.

Dokumen tanya jawab ini terdiri dari dua bagian. Bagian pertama terkait dengan produksi WFi dingin dengan teknologi membran, sedangkan pada bagian kedua terkait dengan biofilm, yaitu latar belakang serta cara pencegahannya. Kali ini akan dilakukan pembahasan Dokumen Bagian I yaitu Pembuatan WFI dingin dengan metode non disitilasi. Adapun bagian II Strategi pengendalian Biofilm pada sistem WFI DIngin dengan Metode Distilasi akan dibahas terpisah.

Pada bagian I sangat penting untuk rancangan dan operasional sistem, di dalamnya terdapat 7 pertanyaan yang meliputi

Berdasarkan farmakope, supervisor penanggung jawab harus diinformasikan sebelum WFI dingin digunakan. Siapa yang dapat menjadi supervisor penanggung jawab?

Bagi Produsen pembuat obat di Eropa, sudah sangat jelas bahwa supervisor penanggung jawab merupakan personil yang bertanggungjawab melakukan pengawasan terhadap GMP. Jika proses pembuatan obat dilakukan oleh negara ketiga, maka yang bertanggung jawab adalah supervisor penanggungjawab dari negara yang melakukan import.

Apa yang menjadi pertimbangan terbesar dalam penggunaan teknologi Reverse Osmosis (RO) untuk memproduksi WFI?

Pertimbangan terbesarnya adalah terkait dengan mutu air yang dihasilkan dilihat dari sisi mikrobiologi. Maksudnya jumlah mikroorganisme dan endotoksin serta pengukurannya. Sistem Reverse Osmosis (RO) biasanya dilakukan pada suhu ruangan, dimana suhu ruangan merupakan suhu yang ideal bagi pertumbuhan biofilm. Sehingga perlu dibuktikan bahwa proses pemurnian (sistem RO yang dipasangkan dengan teknik yang sesuai) setara atau lebih baik dari distilasi.

Apa elemen terpenting dalam merancang sistem air?

Pertanyaan ini merupakan pertanyaan terpenting di dalam dokumen ini. Penjelasan EMA termasuk: strategi pengendalian, konstruksi material, pre-treatment sumber air yang digunakan, membran RO, teknik tambahan yang digunakan untuk melengkapi sistem…