Partikel Dalam Sediaan Obat: Kategori Partikel Dan Penyebab Partikel Dalam Sediaan Akhir

Inspeksi partikel dalam sediaan obat sebenarnya dapat dilakukan baik pada produk ruahan (bulk product), parenteral, sediaan mata maupun inhalasi. Khususnya untuk sediaan parenteral, inspeksi visual diperlukan untuk meminimalkan resiko adanya partikel sub visible dan juga untuk menyingkirkan produk-produk yang integritas kemasannya tidak baik, misalnya adanya retakan. Hingga saat ini, untuk sediaan jadi produk parenteral diwajibkan untuk diinspeksi visual sebanyak 100%.

Ukuran partikel yang dapat diliat oleh mata manusia telanjang adalah partikel yang mempunyai ukuran setidaknya 50um. Deteksi partikel dengan metode ini meskipun probabilistic (tidak dapat dijamin 100% dapat terdeteksi) namun tetap diperlukan. Semakin kecil ukuran partikelnya, maka akan semakin kecil juga tingkat kemungkinan deteksinya. Tingkat kemungkinan deteksi partikel tunggal dengan ukuran 50um di dalam sediaan jernih 10mL dengan menggunakan kekuatan cahaya 2000-3000 lux hanya sedikit lebih besar dari 0%. Kemungkinan ini meningkat 40% untuk partikel dengan ukuran 100um dan naik 95% untuk partikel dengan ukuran sama dengan atau lebih dari 200um.

Kebanyakan studi yang telah dilakukan terkonsentrasi pada partikel sub visible (sub visible particle) dengan diameter partikel kurang dari 50um.

 

Mengapa partikel tidak boleh ada di dalam sediaan parenteral?

Partikel dapat menyebabkan reaksi inflamasi secara langsung atau dapat menyababkan luka pada jaringan tubuh manusia. Partikel dapat menstimulus respon imun yang tidak dikehendaki seperti reaksi alergi atau syok Anafilaksis Kerusakan jaringan akibat adanya goresan partikel dapat menyebabkan  emboli pada peredaran darah. Partikel dengan ukuran sangat kecil misalnya 1um dapat  terjebak di paruparu, haTi, dan limpa. Sedangkan jika sediaan obat infus IV memiliki partikel dengan ukuran lebih dari diameter kapiler darah maka dapat meningkatkan resiko terjadinya sindrom emboli.

 

Apa bedanya istilah “particulate” dan “particulate matter” dalam sediaan akhir obat jadi?

Kebanyakan orang menyebut istilah “particulate” sama dengan partikel tampak/partikel visible. Partikel ini memiliki ukuran lebih besar atau sama…