Mengenal Fasilitas Farmasi (Bagian 1 : Fasilitas Pembuatan Bahan Aktif Obat/API)

Proses produksi dalam dunia Farmasi secara garis besar dapat dibagi menjadi “Proses Pembuatan API (Bahan Aktif Obat)”, untuk menghasilkan bahan aktif obat, “Proses Formulasi”, untuk mengubah API menjadi bentuk sediaan yang sesuai, dan “Proses Pengemasan”, untuk mengemas bentuk sediaan menjadi produk jadi. Sejalan dengan proses tersebut, fasilitas pembuatan dapat dibagi menjadi fasilitas API dan fasilitas proses formulasi. Fasilitas API meliputi peralatan untuk pengolahan API, sementara fasilitas proses formulasi meliputi peralatan untuk proses formulasi dan proses pengemasan.

A. FASILITAS PRODUKSI API

API umumnya dibuat dengan sintesis kimia atau pembiakan mikroorganisme atau sel.

     Dalam sintesis kimia, senyawa molekul rendah dibuat dengan sintesis. Proses pembuatannya secara umum mencakup alur reaksi, kristalisasi hingga pemisahan dan pengeringan.

     Bahan baku dimasukkan ke dalam reaktor, dicampur dan dikontrol pada suhu dan tekanan tertentu agar rekasi berlangsung dengan baik. Setelah reaksi selesai, cairan reaktan didinginkan kemudian zat target (bahan aktif) dibiarkan mengkristal, proses ini disebut kristalisasi. Setelah itu, kristal dipisahkan dari cairan dengan “alat pemisah cairan-padatan” seperti penyaringan atau mesin sentrifugal, kemudian dilakukan penghilangan pengotor produk samping dengan pencucian. Selanjutnya, dilakukan pengeringan mengunakan alat pengering vacuum, pada suhu rendah untuk menghilangkan pelarut yang digunakan dalam reaksi atau produk samping yang mudah menguap, sehingga bahan dengan kemurnian tinggi dapat diperoleh. Dengan tujuan menyederhanakan peralatan dan mencegah kontaminasi, mesin pemisah multi fungsi biasanya digunakan untuk melakukan proses pemisahan. API yang diproduksi dimasukkan kedalam wadah, kemudian dikirimkan ke fasilitas formulasi.

      2. API biologi

     Di sisi lain, produksi API biologi, mikroorganisme (seperti E.coli atau ragi) atau sel (sel serangga atau sel hewan) fungsional secara in vivo digunakan untuk memproduksi senyawa sintetis molekul tinggi (polimer) seperti protein.

Produksi Obat biologi…