LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI

BAB V

 LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Pertahanan untuk Melindungi Mutu Produk Obat

Tidaklah memungkinkan untuk melakukan semua proses produksi dengan sistem tertutup sepenuhnya atau tanpa campur tangan dari manusia, hanya dikarenakan kegiatan produksi produk farmasi selalu berdampingan dengan bahaya “kontaminasi”. Oleh karena itu, dibutuhkan perlindungan mutu produk obat selama produksi, yaitu dengan mengadakan pemanasan, ventilasi dan sistem HVAC yang baik. Salah satu fungsi utama dari sistem HVAC adalah untuk mencegah kontaminasi dan degradasi mutu.

Apa Penyebab Kontaminasi?

Ada banyak factor yang menyebabkan terjadinya kontaminasi. Pertama, tercampurnya bahan asing yang tidak seharusnya terkandung dalam produk farmasi. Selain partikulat yang ada di udara atau pecahan dari peralatan atau wadah yang rusak, terdapat bahan asing seperti rambut atau ketombe dari kulit operator, sampai makhluk hidup seperti serangga, dll. Pada pabrik yang memproduksi multi produk, kontaminasi silang yang disebabkan oleh campur baur antar produk dan komponen juga dapat menjadi masalah. Selain itu, kontaminasi mikroba pada produk steril seperti injeksi akan menyebabkan masalah serius pada kesehatan manusia.

Kontaminasi semacam itu dapat dicegah sampai batas tertentu dengan memurnikan pasokan udara dan menjaga aliran udara yang benar untuk mempertahankan lingkungan dengan sistem HVAC yang sesuai. Pada waktu mendesain peralatan HVAC, harus memperhatikan risiko produk dan proses produksi to memastikan terdapat cukup peralatan untuk setiap area produksi.

Peralatan dalam Sistem HVAC

Pada umumnya, peralatan HVAC mengacu pada sistem yang mengendalikan temperatur, kelembaban, kebersihan udara, aliran udara dll. untuk memberikan lingkungan yang sesuai untuk personel dan bahan – bahan di dalam bangunan. Secara khusus, peralatan mengatur lingkungan di dalam bangunan dengan cara menciptakan pola aliran udara dengan blower sementara pertukaran udara (ventilasi) antara di dalam dan di luar bangunan adalah melalui ducting udara (seperti…