HASIL (CATATAN) VALIDASI

BAB VII

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Penerjemah : Lanny S

Apa Itu Hasil (Catatan) yang Kredibel?

Semenjak dokumen – dokumen validasi seperti prosedur, instruksi dan hasil (catatan) merupakan bagian dari dokumen GMP, dokumen – dokumen tersebut perlu dipersiapkan secara baik dan disimpan dengan hasil (catatan) yang kredibilitasnya tinggi.

Hasil (catatan) adalah kredibel apabila: (1) disetujui secara formal; (2) berisi informasi yang dibutuhkan; (3) berisi fakta tanpa pemalsuan; (4) akurat dan tanpa ada kesalahan; (5) dapat ditelusuri. Hasil (catatan) dibuat mengikuti prosedur yang disebutkan di SOP, tertulis secara akurat tanpa menghilangkan informasi. Tanda tangan juga dibutuhkan untuk mengidentifikasi dengan jelas siapa yang membuat, mengulas, dan menyetujui, serta dibutuhkan data (mentah) asli seperti grafik untuk terlampir sebagai bukti dari hasil (catatan). Huruf harus mudah dibaca, dan jika berupa tulisan tangan, alat tulis yang bisa dihapus tidak diizinkan untuk menghindari pemalsuan.

Tanda Tangan yang Bisa Diidentifikasi

Pada hasil (catatan) formal harus jelas tanggal pembuatan dan disetujui dan orang yang bertanggung jawab. Untuk dokumen – dokumen terkait GMP, seperti instruksi dan hasil (catatan) dll., harus mencantumkan tanggal dan tanda tangan manual, dan lebih baik lagi bila dicantumkan siapa yang akan memberikan tanda tangan tersebut. Terkait dengan tanda tangan (tulis tangan dan huruf), tanda tangan harus didaftarkan di RIV agar dapat diidentifikasi. Sama seperti tanda tangan, inisial atau stempel dapat didaftarkan juga untuk mengendalikan semua informasi yang berkaitan dengan tanda tangan.

Perbedaan Penerapan antara Jepang dan Dunia

Di Jepang, tanggal biasanya ditulis dalam “TTBBHH”, akan tetapi di Amerika Serikat penulisan tanggal adalah “BBHHTT” sedangkan di Eropa adalah “HHBBTT”. Pola atau format penulisan tanggal harus disamakan untuk menghindari kesalahpahaman Inspektur.

Umumnya, di Jepang digunakan dua…