HARMONISASI INTERNASIONAL GMP

BAB X

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Pasar dalam Globalisasi

Ada berbagai GMP di negara – negara di seluruh dunia. Untuk memproduksi dan menjual produk farmasi di suatu negara atau daerah, maka GMP yang digunakan di negara atau daerah tersebut harus dipatuhi. Akan tetapi, walaupun negara – negara atau daerah – daerah tersebut mempunyai GMP sendiri, dan pasar produk farmasi sekarang ini telah melewati batas negara, sehingga R&D dan produksi produk farmasi harus dilakukan dari sudut pandang global. Dalam keadaan seperti ini, masalah besarnya adalah untuk mengembangkan aktivitas bisnis dengan menggunakan sumber yang terbatas secara efektif.

Pergeseran Paradigma dalam Penjaminan Mutu

Sejak tahun 1991, ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use in Japan, US and Europe) diadakan di Jepang, Amerika dan Uni Eropa untuk mengupayakan harmonisasi prosedur dan standar terkait dengan persetujuan produk farmasi.

Secara khusus, trio Q dari ICH-Q8, Q9, Q10, yang merupakan pedoman mutu, mengalami pergeseran paradigma dari “penjaminan mutu dengan pengujian yang bermutu untuk produk – produk yang diproduksi berdasarkan metode produksi yang disetujui” menjadi “penjaminan mutu dengan membuat metode produksi yang optimal”.

ICH trio Q berasal dari pengusulan sistem manajemen mutu berdasarkan ilmu pengetahuan dan risiko selama pelatihan (workshop) ICH GMP di Brussels, pada Juli 2003, dan terus didiskusikan setelahnya. Untuk mencapai visi ini, setelah pedoman Q8, dasar dari perkembangan produk farmasi dan Q9, manajemen risiko mutu disetujui, pada tahun 2008 disetujui pula Q10, sistem manajemen mutu, dan suplemen Q8.

Latar belakang kesepakatan trio Q ini adalah penerbitan “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk Based Approach” oleh FDA pada tahun…