CSV dan ER/ES

BAB VI

 CSV DAN ER/ES

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Penerjemah: Lanny Setyadhi

Apakah Komputer Dapat Dipercaya?

Sistem komputer dapat membantu kita untuk bekerja secara efisien dan mengurangi biaya, dan menjadi alat yang sangat diperlukan dalam pekerjaan kita. Sama dengan industri lainnya, pada industri farmasi, sistem komputer telah diperkenalkan di tempat produksi (pabrik).

Operator dan Komputer

Produksi farmasi didukung oleh operator yang dapat melakukan operasi. Dan pelatihan operator harus dilakukan sesuai dengan SOP yang ditentukan. Pada sistem terkomputerisasi, sistem komputer digunakan di peralatan produksi atau operasi proses, sistem terkomputerisasi harus dipastikan bekerja sesuai dengan yang diinginkan dan membuat aktivitas produksi konsisten menjadi memungkinkan.

Pada sistem yang bekerja normal di inspeksi penerimaan (inspeksi akhir), hal ini tidak berarti bahwa tidak ada potensi cacat pada perangkat lunak atau sistem dapat digunakan terus menerus untuk produksi produk farmasi yang sesuai. Oleh karena itu, CSV (Computerized System Validation / Validasi Sistem Terkomputerisasi) sangatlah penting yang memverifikasi komputer secara tepat yang dimulai dari fase pengembangan.

Peralatan dalam Sistem HVAC

Pada umumnya, peralatan HVAC mengacu pada sistem yang mengendalikan temperatur, kelembaban, kebersihan udara, aliran udara dll. untuk memberikan lingkungan yang sesuai untuk personel dan bahan –…