Cara Meluluskan Bets

CPOB 2012 Bab I poin 1.2 (g) dan PIC/S GMP Guideline 1.1 vii

obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk;

FDA CGMP Sec 211.165

Untuk setiap bets obat, hendaklah dilakukan pengujian laboratorium yang sesuai untuk menjamin kualitas produk akhir, termasuk pengujian identifikasi dan kadar sediaan obat sebelum diluluskan.

Japanese GMP Regulations Article 12

Produk hendaknya diluluskan oleh pembuat obat setelah mendapatkan persetujuan dari Departemen Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

Peran Departemen Pemastian Mutu dan Departemen Produksi

Prinsip Dasar Pengendalian Mutu (Basic Principle of Quality Control)

Prosedur Pelulusan (Release Approval System)

…