PIC/S BAB II (PERSONALIA) – PELATIHAN

BAB II (PERSONALIA) – PELATIHAN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.10 The manufacturer should provide training for all the personnel whose duties take them into production and storage areas or into control laboratories (including the technical, maintenance and cleaning personnel), and for other personnel whose activities could affect the quality of the product. Produsen harus memberikan pelatihan untuk semua personil yang tugasnya membawanya ke area produksi dan penyimpanan atau ke laboratorium kontrol (termasuk personil teknik, pemeliharaan, dan pembersihan), dan untuk personil lainnya yang aktivitasnya dapat mempengaruhi mutu produk. 2.11 Besides the basic training on the theory and practice of the Pharmaceutical Quality System and Good Manufacturing Practice, newly recruited personnel should receive training appropriate to the duties assigned to them. Continuing training should also be given, and its practical effectiveness should be periodically assessed. Training programmes should be available, approved by either the head of Production or the head of Quality Control, as appropriate. Training records should be kept. Selain pelatihan dasar mengenai teori dan praktik Sistem Mutu Farmasi dan Cara Pembuatan  Obat yang Baik, personil yang baru direkrut harus mendapat pelatihan yang sesuai dengan tugas yang ditugaskan kepadanya. Pelatihan lanjutan juga harus diberikan, dan keefektifan praktisnya harus dinilai secara berkala. Program pelatihan harus tersedia, disetujui oleh Kepala Produksi atau Kepala Pengawasan mutu, jika sesuai. Catatan pelatihan harus disimpan. 2.12 Personnel working in areas where contamination is a hazard, e.g. clean areas or areas where highly active, toxic, infectious or sensitizing materials are handled, should be given specific training. Personil yang bekerja di area yang kontaminasinya berupa bahan berbahaya, seperti daerah bersih atau area di mana terdapat bahan yang sangat aktif, beracun, infeksius atau bahan mensensitasi , harus diberikan pelatihan khusus. 2.13 Visitors or untrained personnel should, preferably, not be taken into…