BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – MANAJEMEN RISIKO MUTU

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – MANAJEMEN RISIKO MUTU

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.12 Quality Risk Management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the medicinal product. It can be applied both proactively and retrospectively.

Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk penilaian, kontrol, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu produk obat-obatan. Hal ini dapat diterapkan secara proaktif maupun retrospektif.

INTERPRETASI:

Manajemen Risiko Mutu adalah salah alat untuk berkontribusi terhadap perbaikan proses manajemen seperti sistem mutu produk obat dan proses produksi, dan digunakan untuk mencari cara untuk mengurangi risiko yang mungkin terjadi.

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.13

The principles of Quality Risk Management are that:

(i) The evaluation of the risk to quality is based on scientific knowledge, experience with the process and ultimately links to the protection of the patient;

(ii) The level of effort, formality and documentation of the Quality Risk Management process is commensurate with the level of risk.

Examples of the processes and applications of Quality Risk Management can be found inter alia in Annex 20 or ICHQ9.

Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu adalah:

(i) Evaluasi risiko terhadap mutu didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses dan pada akhirnya berhubungan dengan perlindungan pasien;

(ii) Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi proses Manajemen Risiko Mutu sebanding dengan tingkat risiko.

Contoh proses dan penerapan Manajemen Risiko Mutu dapat ditemukan antara lain pada Lampiran 20 (Annex 20) atau ICHQ9.

INTERPRETASI:

…