Apa Perbedaan antara GMP Eropa (EU GMP) dan GMP Amerika (FDA GMP)?

Kedua pedoman ini sebenarnya memiliki banyak kesamaan, namun demikian terdapat beberapa perbedaan. Misalnya:

Pengkajian Produk Tahunan atau Pengkajian Mutu Produk

Tujuan dari “Annual Product Review” (APR) atau Pengkajian Produk Tahunan menurut FDA adalah untuk mengkaji standar mutu setiap produk dan menentukan adanya kebutuhan terhadap perubahan spesifikasi atau perubahan prosedur pengawasan selama proses, setiap tahunnya. Untuk tujuan ini maka diperlukan kajian terhadap beberapa bets yang merepresentasikan. Sedangkan tujuan dari “Product Quality Review” (PQR) atau Pengkajian Mutu Produk menurut GMP Eropa adalah terpusat pada keseluruhan proses pembuatan dan sistem mutu dan untuk menunjukkan bahwa perusahaan tersebut telah secara konsisten menghasilkan produk dengan mutu yang sesuai. Namun di dalam PQR, pengkajian ini dilakukan terhadap seluruh bets yang diproduksi pada periode tertentu. Inspektor Eropa seringkali melakukan kajian terhadap PQR saat proses inspeksi berlangsung.

Penelusuran & Pembuatan Tren serta Indikator Proses Kunci atau Key Process Indicator (KPI)

Berdasarkan GMP Eropa Bab 1 “Sistem Mutu Farmasi yang sesuai untuk proses pembuatan produk obat hendaknya dapat memastikan bahwa (…) Seluruh kondisi telah terkendali dan terjaga dengan adanya pengembangan serta penggunaan sistem monitoring dan pengawasan yang efektif untuk menghasilkan kinerja proses dan mutu produk yang diharapkan.“

Penggunaan KPI sangat kritis untuk menunjukkan bahwa kondisi telah terkendali namun juga untuk mengawali serta mengendalikan proses perbaikan berkelanjutan yang potensial. KPI hendaknya dikaji secara periodik oleh manajemen senior. Secara keseluruhan, proses pembuatan hendaknya “Didefinisikan secara jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu menghasilkan produk dengan mutu dan spesifikasi yang diharapkan.”

Jika dilihat dari ketentuan di atas maka dapat disimpulkan bahwa GMP Eropa akan melakukan pengawasan terhadap data metriks mutu selama proses inspeksi, dimana hal ini berbeda dengan pendekatan yang dilakukan oleh GMP FDA. Versi Rancangan “Pedoman Pemasukkan Data Metriks Mutu untuk industri” telah dipublikasikan pada bulan…