PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PRINSIP

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PRINSIP

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimise risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination. Much depends on the skill, training and attitudes of the personnel involved. Quality Assurance is particularly important, and this type of manufacture must strictly follow carefully established and validated methods of preparation and procedure. Sole reliance for sterility or other quality aspects must not be placed on any terminal process or finished product test. Pembuatan produk steril harus mengikuti persyaratan khusus untuk meminimalkan risiko kontaminasi mikrobiologis, dan kontaminasi partikulat dan pirogen. Sebagian besar bergantung pada keahlian, pelatihan dan sikap personel yang terlibat. Pemastian Mutu sangat penting, dan jenis pembuatan ini harus secara ketat mengikuti metode persiapan dan prosedur yang telah ditetapkan dan divalidasi secara hati-hati. Ketergantungan tunggal untuk sterilitas atau aspek mutu lainnya tidak boleh dilakukan pada proses akhir atau pengujian produk jadi.

Note: This guidance does not lay down detailed methods for determining the microbiological and particulate cleanliness of air, surfaces, etc. Reference should be made to other documents such as the EN/ISO Standards. Catatan: Panduan ini tidak memberikan metode terperinci untuk menentukan kebersihan mikrobiologi dan partikulat pada udara, permukaan, dan lain-lain. Referensi harus dibuat untuk dokumen lain seperti Standar EN/ISO.

 

LIHAT TERJEMAHAN PIC/S LAINNYA DISINI

 

 …