GPFI (Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia) dan CMPlus kembali bekerjasama mengadakan Seminar, kali ini bertajuk “Comprehending and Applying PIC/s for Pharmaceuticals Manufacturing” yang akan dilaksanakan di Semarang, pada tanggal 25-26 Oktober 2017. Seminar yang akan dilaksanakan dalam dua hari ini akan mengangkat isu-isu mengenai GMP yang sering dijumpai.

CMPlus bekerjasama dengan Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI) dalam penyelenggaraan seminar PIC/s GMP sebanyak 6 pertemuan yang dimulai sejak bulan April 2016 hingga Februari 2017. Seminar tersebut dihadiri oleh 80 orang peserta dari 40 perusahaan farmasi di indonesia. Adapun materi yang disampaikan adalah: Pertemuan 1 –…

Inspeksi partikel dalam sediaan obat sebenarnya dapat dilakukan baik pada produk ruahan (bulk product), parenteral, sediaan mata maupun inhalasi. Khususnya untuk sediaan parenteral, inspeksi visual diperlukan untuk meminimalkan resiko adanya partikel sub visible dan juga untuk menyingkirkan produk-produk yang integritas kemasannya tidak baik, misalnya adanya retakan. Hingga saat…

European Commission (EC), Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) telah menandatangani nota kesepakatan yang memungkinkan Regulator Amerika Serikat membagikan informasi non publik dan informasi komersial rahasia, termasuk informasi dagang rahasia terkait dengan inspeksi obat yang dilakukan oleh regulator Uni Eropa. Nota kesepakatan ini merupakan tonggak…

FDA telah mengeluarkan Bacteriological Analytical Manual (BAM) chapter 23 sebagai panduan untuk mengurangi resiko kontaminasi mikroorganisme sejak beberapa tahun silam. Sejak versi hardcopy-nya terbit pada tahun 1998, terhitung telah beberapa kali panduan ini mengalami perubahan. Adapun perubahannya adalah sebagai berikut: Juli 2017 : Revisi pada Bagian…

Industri faramasi  telah melakukan praktik pemeriksaan partikel pada 100% sediaan obat selama lebih dari 70 tahun. Namun selama itu pula, belum ada pedoman yang jelas bagaimana cara melakukannya. Tanpa adanya pedoman yang jelas maka tidak heran jika penerapan antar industri akan berbeda signifikan. Pada tahun 2014,…

ICH atau  International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use selama bertahun-tahun telah bekerja mengharmonisasikan peraturan dan ketentuan yang terkait dengan Registrasi Obat di regional ICH yaitu Eropa, Jepang dan Amerika. Tujuannya adalah untuk meminimalkan pengujian ulang selama fase penelitian dan pengembangan obat baru dengan cara…

Pada tanggal 29 Mei 2017, BPOM mengeluarkan Peraturan Kepala BPOM No 11 tahun 2017 Mengenai “Kriteria dan Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika”. Peraturan ini menggantikan peraturan Kepala BPOM No HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika yang sebelumnya berlaku. Beberapa perubahan yang perlu mendapat…

ISO 14644 merupakan standar khusus yang mengatur tentang rancangan, operasional, klasifikasi dan monitoring kelas bersih dan instrumen terkait. Menurut Badan Pengawas Obat Australia (dikenal dengan nama TGA atau Therapeutic Goods Administration), Standar ISO 14644 secara tidak langsung direferensikan dalam prinsip pembuatan obat dan berlaku untuk proses pembuatan produk steril dan alat kesehatan yang dipreparasi secara aseptis. Industri inilah yang dipersyaratkan untuk memenuhi ketentuan ISO 14644. ISO 14644 Part 1 dan part 2 diperbarui dan dipublikasikan pada Desember 2015 dan dalam update ini ada beberapa perubahan. Terhadap perubahan ini diharapkan produsen pembuat obat dapat melakukan analisa terhadap dampak perubahan ISO 14644 ini untuk menjamin kesesuaian terhadap standar tersebut. Beberapa garis besar berikut menggambarkan interpretasi inspektor TGA selama proses inspeksi fasilitas sediaan steril[1] Perubahan pada ISO 14644 bagian 1

Pedoman ini focus pada aplikasi hybrid namun dapat diaplikasikan juga terhadap aplikasi lain berdasarkan pembuktian ekivalensi terapetik dibandingkan dengan produk acuan., seperti perluasan jalur (line extension) dan variasi. Pedoman ini awalnya dipublikasikan pada September 2000 dan direvisi antara September 2007 dan Januari 2009 (sebagai revisi 1).